در تمدن غرب، ایدۀ تحقیق جهت ارزیابی اثربخشی یک داروی جدید یا یک رویۀ نوین تا حصول نتیجه، سابقۀ باستانی دارد. این امر در آثار به‌جای‌مانده از پزشکان یونان و روم و همچنین پزشکان غربی به چشم می‌خورد. اندیشمندانی نظیر ابن‌سینا (1034-930) بر این امر اصرار می‌ورزیدند که تحقیق باید حتماً بر روی انسان اجرا شود و باید دانست که آزمایش دارو بر روی حیواناتی مانند شیر یا اسب لزوماً تأثیر آن را بر انسان اثبات نمی‌کند، اما از اینکه پزشکان قدیمی چگونه این پژوهش‌ها را انجام می‌دادند، اطلاعی در دست نیست. اینکه آزمایش‌ها بر روی چه کسانی و کدام آزمودنی‌ها انجام می‌شد، در هاله‌ای از ابهام است. بیشتر موارد ذکرشده، آزمایش‌های اثربخشی سموم را روی زندانیان مستند کرده‌اند؛ اما اینکه دیگر انسان‌ها تا چه اندازه درگیر پژوهش بودند، نامشخص است.
غالباً از همان گذشته با طرح بحث پژوهش و آزمایش، مبحث چهارچوب‌های اخلاقی که باید از سوی پژوهشگران رعایت می‌شد، مطرح می‌گشت. ابن‌میمون، فیلسوف و پزشک برجستۀ یهودی، توصیه کرده است که همکارانش همیشه با بیماران به‌عنوان غایات و اهداف، و نه به‌مثابۀ وسیله‌ای برای آموزش واقعیات جدید رفتار نمایند. راجر بیکن (1294-1214) می‌گوید: «اعمالی که روی بدن انسان انجام می‌گیرند، بسیار سخت و خطرناک هستند. آزمایش‌هایی را که بر روی پیکره‌های بی‌جان انجام می‌شوند، می‌توان تا رسیدن به هدف و رهایی از شر ناکارآیی و خطا چندین برابر نمود، ولی یک پزشک نمی‌تواند چنین کاری کند؛ زیرا ماهیت بدن انسان طوری است که نباید هیچ خطایی در حین آزمایش بر روی آن صورت گیرد و چنین تجربه و آزمایشی در پزشکی بسیار دشوار است.»
آزمایش انسانی در دوران مدرن
در عصر مدرن، آزمایش انسانی اولین تأثیر معنادار خود را در عمل پزشکی، از طریق فعالیت پزشک انگلیسی ادوارد جنر (1823-1749) نشان داد. ایشان مشاهده کرد دامدارانی که از طریق خوک یا گاو با آبله در تماس‌اند، به نظر می‌رسد نسبت به آلودگی شدید آبله مقاوم شده باشند. جنر با خارج کردن مواد از بثورات جلدی بهبودیافتۀ آن‌ها و تزریق به افراد دیگر، مشاهده نمود که فرد تزریق‌شده می‌تواند نسبت به چالش‌های ایجادشده از موارد آبله مقاومت نشان دهد. این رویه نسبت به رویۀ استانداردتری که قبلاً انجام می‌شد، به نظر کم‌خطرتر بود. رویۀ سابق چنین بود که مقدار کمی از اسمال پاکس را به فرد تلقیح می‌کردند. این روش که در اروپا و آمریکای آن زمان انجام می‌شد، روشی بود که از امپراطوری عثمانی در قرن هجدهم به آن مناطق رفته بود. در نوامبر 1789، جنر فرزند خود را با آبلۀ گاوی تلقیح کرد و این کار را یک سال ادامه داد. وقتی اثبات شد این مداخله نقشی در مقابل چالش آبله ندارد، وی چند ماه دیگر این کار را با آزمودنی دیگری و با آبلۀ گاوی تکرار کرد. او می‌گوید: «با مشاهدۀ دقیق‌تر در پیشرفت عفونت، من یک فرد سالمِ هشت‌ساله را انتخاب کردم که تلقیح برای آبلۀ گاوی را انجام دهم. ماده با دو برش به بازوی وی تزریق شد.»
یک هفته بعد، جنر آبله را به او تزریق کرد و متوجه شد که هیچ عکس‌العملی دیده نمی‌شود. آبلۀ گاوی، وی را در مقابل آبله ایمن کرده بود. هیچ‌کس نمی‌داند که آن کودک با ارادۀ خود وارد این آزمایش شده است یا خیر؟ یا اصلاً تا چه حد آزمایش را فهمیده و درک کرده است؟ البته ظاهراً آن کودک، غریبه نبوده و از همسایگان جنر بوده است. به‌هرحال، جنر نقش یک فرد متشخص را در محل داشت و آزمایش نیز یک نفع بالقوه برای آزمودنی به همراه داشت.
تا قرن نوزدهم آزمایش‌های این‌چنینی در غرب، بیشتر یک صنعت روستایی و کلبه‌ای بود که آزمودنی‌ها، همسایگان و محققین، پزشکان محلی بودند. گاهی اوقات، خویشاوندان پزشکان و حتی خودشان نقش آزمودنی را بازی می‌کردند. پزشک آلمانی به نام یوهان جورگ (1856-1779) دوزهای متفاوتی از هفده داروی مختلف را به‌منظور تحلیل اثرات آن‌ها بلعید. پزشک دیگری که متخصص زنان بود، برای پیدا کردن جایگزینی مناسب برای اتر، در نوامبر 1847 کلروفرم را استنشاق کرد و زمانی که به هوش آمد خود را نقش بر زمین دید، اما به نظر می‌رسد عجیب‌ترین آزمایش بر خود توسط ورنر فورسمن صورت گرفته باشد. در سال 1929، او یک کتتر را فقط با کمک یک رادیوگرافی، به بطن راست قلب خود وارد کرد که بدین‌وسیله امکان ایمنی این رویه را شرح دهد.
غیرمعمول‌ترین آزمایش انسانی قرن نوزدهم از طرف پزشک آلمانی ویلیام بیومونت (1853-1785) بر روی الکسیس سنت مارتین صورت گرفت. مارتین از زخم معده رنج می‌برد؛ دکتر وی که آقای بیومونت بود، با او قراردادی بست که در عوض درمان، بیمار معدۀ خود را برای تحقیقات در اختیار پزشک قرار دهد و در ازای آن سالیانه صدوپنجاه دلار دریافت کند. این پژوهش برای توسعۀ علم فیزیولوژی بسیار اهمیت داشت. بیومونت بدین‌منظور قراردادی با مارتین منعقد کرد که شکلی از رضایت یک کارآموز را داشت. بر اساس این قرارداد، مارتین حق دسترسی به معدۀ خود را بدون اجازۀ پزشک نداشت و در واقع به‌نوعی یک قرارداد ارباب-بنده امضاء کرده بود. مارتین موافقت کرده بود که با تمام سعی و همتی که از توانش برمی‌آید، به این پژوهش کمک کند و برای ارتقای آن بکوشد و متعهد شده بود در این مسیر کلیۀ آزمایش‌های پزشکی و فلسفی را زیر نظر دکتر بیومونت، دقیقاً بر اساس آنچه پزشک می‌خواهد، بر روی معده‌اش انجام دهد.
آگاهی اخلاقی
شفاف‌ترین آزمایش انسانی در قرن نوزدهم توسط لویی پاستور انجام شد (1895-1822). در این آزمایش، وی حساسیت قابل‌توجهی بر روی اخلاق از خود نشان داد. وی زمانی که از طریق حیوانات آزمایشگاهی مثل سگ‌های هار، موفق به تهیۀ آنتی‌دوت شده بود، برای تزریق آن آنتی‌دوت به انسان، به‌دنبال مناسب‌ترین زمان برای تزریق بود. او در سال 1884 چنین می‌نویسد: «من درحال‌حاضر، چندین نمونه از سگ‌های ایمن‌شده پس از گازگرفتگی هاری در دست دارم. من دو سگ را انتخاب کردم و هر دوی آنان را توسط یک سگ هار مبتلا به هاری کردم. سگ دوم از بیماری هاری مُرد، ولی اولی بیماری را تحمل نمود و بهبود یافت. من هنوز جرأت اقدام بر انسان را ندارم؛ علی‌رغم اینکه به نتیجه مطمئن هستم. ما ابتدا باید منتظر شویم تا به یک مجموعه‌ای از نتایج موفق حیوانی دسترسی پیدا کنیم، اما بااین‌حال من باید حمایتم را از سگ‌ها چندین برابر کنم. فکر می‌کنم زمانی که بخواهم آن را روی انسان بیازمایم، دستانم خواهد لرزید.»
نُه ماه بعد، لحظۀ موعود فرا رسید. در آن زمان، مادری از پاستور درخواست نمود تا پسر نه‌ساله‌اش، جوزف میستر، را -که اخیراً توسط سگی که احتمالاً هار بوده، گزیده شده است- نجات دهد. پاستور در این خصوص که آیا عمل تلقیح واکسن هاری را روی انسان انجام دهد، به‌شدت تردید داشت. وی با دو پزشک همکار مشورت کرد. هر دو، پسر را معاینه کردند و چنانچه پاستور در خاطرات خود یادآور می‌شود، هر دو پزشک مرگ پسر را اجتناب‌ناپذیر دانستند و به همین دلیل، به پاستور اصرار کردند که واکسیناسیون را انجام دهد. وی می‌گوید: «پس از مشورت و اضطراب فراوان، تصمیم گرفتم روشی را که قبلاً روی سگ‌ها امتحان و موفقیت آن‌ها را تجربه کرده بودم، بر روی این پسر آزمایش کنم.» وی با اضطراب فراوان با دوازده خراش روی پوست پسر، تلقیح را انجام داد و پس از چند هفته مطمئن شد که روش وی اثربخش است و نهایتاً جوزف میستر بهبود یافت.
کلود برنارد، پروفسور پزشکی از کالج فرانسه (1878-1813)، نه‌تنها پژوهش‌های نوآورانه‌ای را در فیزیولوژی پی‌ریزی نمود، بلکه مقالات موشکافانه‌ای نیز بر روی روش‌ها و اخلاق پژوهش تدوین نمود. وی می‌گوید: «اخلاق نباید مانع از انجام آزمایش‌ها بر روی همسایگان یا خود فرد شود؛ بلکه باید اصول اخلاقی جراحی و پزشکی طوری تدوین شود که هرگز آزمایشی بر روی انسانی که ممکن است به هر اندازه‌ای به او زیان رساند، صورت نپذیرد؛ اگرچه آزمایش، نتیجه و مزیتی فراوان برای علم، که آن نیز نتیجه‌اش سلامتی دیگران است، داشته باشد.» مطمئناً برنارد استثنائاتی قائل بود. او آزمایش بر روی بیماران محتضر و مجرمینی که در انتظار اعدام بودند را جایز می‌دانست. استدلال وی این بود که اینان هیچ رنج و آسیبی از آزمایش نمی‌بینند؛ اما بااین‌حال، وی تأکید می‌کرد که پیشرفت علمی، نقض نیک‌زیستیِ دیگران را توجیه نمی‌کند.
حقوق عمومی انگلو-امریکن به این نکته پی برده بود که هم آزمایش‌های انسانی و هم نیاز به اخذ رضایت از بیماران، هر دو مهم و حیاتی‌اند. چنانچه یکی از مفسران انگلیسی در سال 1830 توضیح می‌دهد: «با طرح موضوع آزمایش و تحقیق مسلماً ما از اَعمال خطرناک و وحشیانۀ پزشکان بی‌احتیاط و خشن صحبت نمی‌کنیم، اما اَعمال دوراندیشانه و از رویِ تعقل افرادی که از دانشی قابل‌ملاحظه و استعداد غیرقابل‌انکاری برخوردارند، قطعاً از کسانی که بر اساس قواعد پزشکیِ روز تجویزاتی را انجام می‌دهند، متفاوت است. حساب کسانی که دلایل کافی و خوبی دارند و این دلایل، آنان را متقاعد می‌سازد که اَعمالشان برای بیمار مفید است را باید از دیگران جدا دانست؛ گرچه امور جدید و انجام نوآوری‌ها قطعاً به‌طور کامل شک انسان را برای انجام چنین اموری برطرف نمی‌کند.»
سابقاً محققی که رضایت آزمودنی را اخذ کرده بود، نه پاسخگو در مقابل آسیب به فرد بود و نه پاسخگوی یک داوری کیفری، اما اگر پزشک محقق بدون دادن چنین اطلاعاتی و اخذ رضایت از بیمار، آزمایشی روی وی انجام می‌داد، مسئول جبران خسارات و صدماتی بود که از اتخاذ شیوۀ نوین وی حین آزمایش ناشی شده بود. به‌طور خلاصه، قانون، تمایز میان شارلاتانیزم و نوآوری را دقیقاً فهمیده بود و با تأمین اخذ موافقت و رضایت آزمودنی توسط محقق، پژوهش، مشروع و یک فعالیت محافظت‌شده تلقی می‌شد.
پژوهش قانونمند
با فهم جدیدی که از نظریۀ میکروبی در دهۀ آخر قرن نوزدهم ایجاد شد و با رشد حرفه‌ای‌گری در آموزش پزشکی در دهه‌های بعد، مقدار آزمایش و تحقیقات انسانی افزایش یافت و ارتباط نزدیکی میان پژوهشگر و آزمودنی آسیب‌پذیر ایجاد شد. به‌طور معمول، پزشکان یک داروی جدید را به گروهی از بیماران بستری‌شده تجویز می‌کردند و نرخ بهبودی را با نرخ‌های قبل یا با نرخ بهبودی سایر بیمارانی که این دارو را دریافت نکرده بودند، مقایسه می‌کردند. کارآزمایی‌های بالینی دوسویه‌کور و تصادفی به‌طور واقعی تا دهۀ پنجاه قرن بیستم میلادی صورت نمی‌گرفت. بااین‌وصف، مواردی گزارش شده است که مثلاً پزشکان آلمانی سرم آنتی‌دیفتری را بر روی سی بیمار بستری‌شده آزمایش کردند و در گزارش خود بیان نمودند که فقط شش نفر از بیماران مرده‌اند و این در مقایسه با آمار سال قبلِ همان بیمارستان که 21 نفر از 22 نفر جان باخته بودند، آمار مناسبی به نظر می‌رسید.
در آمریکای شمالی، محققین کانادایی به نام‌های بانتینگ و چارلز که از بهترین محققین عصر خود بودند، انسولین‌تراپی را روی بیماران دیابتی که با مرگ قریب‌الوقوعی مواجه بودند، آزمایش کردند. در گزارش آنان آمده که دلایل شفافی از بهبود بیماران در دست است و ظاهراً درمان آنان مؤثر بوده است. به‌طور مشابه، جورج مینوت و ویلیام مورفی در آمریکا قسمتی از محصولات کبدی را در مقابله با آنمی کشنده به 45 بیمار تجویز کردند و مشاهده نمودند که تمامی آنان مادامی که این محصولات را دریافت می‌کنند، سالم می‌مانند. نرخ عود مجدد نرمال، یک‌سوم بود و هر سه بیماری که به درخواست خودشان درمان را قطع می‌کردند، عود مجدد آنمی داشتند. جای شک است که آیا تمامی کسانی که در این کارآزمایی‌ها شرکت نموده بودند، آگاه از مسائل و راضی به آن بودند یا خیر؟ بااین‌حال، احتمالاً آنان با ارادۀ خود وارد تحقیق شده و نقش آزمودنی را بازی کرده‌اند؛ چرا که در آن زمان به‌واسطۀ بیماری، شدیداً پریشان‌حال بودند یا با خطری مواجه بودند که احتمال بالقوۀ درمان در پژوهش یادشده، مشارکت آنان را توجیه می‌کرد.
از زمانی که پزشکی علمی‌تر شد، برخی از محققین شروع به دور زدن زیان‌های اخلاقی پژوهش کردند. در واقع، در این مرحله برای آنان هدف از پژوهش بیش از اینکه اهمیت به رفاه آزمودنی‌ها باشد، رشد علم پزشکی بود. شاید مشهورترین پژوهش در این زمانِ بلاتکلیف و مبهم، کار والتر رید در بیماریِ تب زرد بود (1902-1851). زمانی که او آزمایش‌های خود را آغاز نمود، پشه‌ها به‌عنوان ناقل شناخته شده بودند، ولی نقش اصلیِ آنان مبهم بود. رید برای فهم بیشتر فرایند بیماری، شروع به یک‌سری آزمایش‌های انسانی کرد که در آن، اعضای تحقیق، آزمودنی‌های اول پژوهش بودند. در آن زمان، این کار پسندیده و قابل‌احترام بود. به‌زودی مشخص شد که تعداد بیشتری داوطلب موردنیاز است و در همان زمان، این خبر به یک سرباز رسید که به‌طور اتفاقی با پشۀ ناقل گزیده شده بود. سرباز از یکی از پزشکان پرسید که: «شما هنوز در کار پشه‌اید؟» پزشک گفت: «بله؛ آیا شما گزیده شده‌اید؟» سرباز پاسخ داد: «بله ولی از آن‌ها ترسی ندارم.» این‌چنین یکی از موارد بدون شبهۀ تب زرد که به‌صورت تجربی تولید شده بود، اتفاق افتاد. پس از مدتی، یکی از محققین به نام ویلیام لازیر که به‌صورت عمدی مورد گزش پشه قرار گرفته بود، جان باخت. در این زمان، رید و سایر همکاران تصمیم گرفتند با آلودگی عمدی بیشتر، خودشان سراغ این سرنوشت شوم نروند. به‌جای آن، رید از کارگران آمریکایی درخواست کرد که نقش داوطلب را بازی کنند و عده‌ای از آنان پذیرفتند. او همچنین کارگران اسپانیایی را استخدام کرد و قراردادی با آن‌ها به شرح زیر امضا کرد:
«امضاکنندگانِ زیر، از توسعه و تکامل تب زرد در بدنشان فهم کامل دارند و می‌دانند که این امر حیات آنان را به یک اندازۀ مشخص به خطر می‌اندازد، اما کاملاً برای آنان غیرممکن است که از عفونت طی اقامتشان در این جزیره اجتناب ورزند.
آنان ترجیح می‌دهند که شانس تماس با آن را به‌صورت ارادی -با این باور که بهترین مراقبت و برخورداری ماهرانه از سرویس‌های سلامتی را داشته باشند- به خود بدهند.»
داوطلبان مقداری طلا به ارزش یکصد دلار دریافت کردند و قرار شد کسانی که مبتلا شدند، علاوه‌بر یکصد دلار، پاداش دیگری نیز دریافت کنند که این پاداش، در زمان مرگشان به ورثه منتقل می‌شد. گرچه بیستوپنج نفر ناخوش شدند، ولی هیچ‌کدام نمردند. قرارداد آقای رید، گامی به‌سوی تنظیمات رسمی و قانونی‌تر در خصوص آزمودنی‌های انسانی بود که با تطمیع آزمودنی‌ها به یک تعهد زیان‌آور کامل شده بود. قرارداد، گمراه‌کننده بود و با شیوه‌های هوشمندانه، خطرات و منافع پژوهش را تحریف می‌کرد. نوشته شده بود که تب زرد «فقط تا اندازه‌ای» تهدیدکنندۀ حیات است؛ اینکه این بیماری می‌توانست کشنده باشد، در قرارداد ذکر نشده بود. از طرف دیگر، چشم‌انداز قرارداد تب زرد به‌صورتی مطلق و حتمی نمایش داده شده بود. مشخص است که این امر به‌خاطر بزرگنمایی با هدف جذب بیشتر داوطلبان بود.
دلواپسی برای آزمودنی‌های پژوهش
پژوهشگران در برخی از آزمایش‌ها در دورۀ قبل از جنگ جهانی دوم در آمریکا و سایر کشورها از جمعیت غیربستری در بیمارستان‌ها و کسانی که صلاحیت تصمیم‌گیری نداشتند، برای مطالعه استفاده کردند. اسمیدوویچ، پزشک روسی، در مقاله‌ای در سال 1901 بیان نمود که در بیش از دوازده آزمایش که بیشتر آنان در آلمان انجام شده بود، بیمارانی وجود داشته‌اند که از تلقیح میکروارگانیسم‌های سفلیس و سوزاک به بدنشان بی‌اطلاع بوده‌اند. جورج استرنبرگ، جراح عمومی آمریکایی، در سال 1895 آزمایش‌هایی را انجام داد که بر روی کودکان غیرواکسینه‌شده در یتیم‌خانه‌ای در بروکلین بود. آلفرد هس و همکارانش به‌طور عمدی از دادن آب پرتقال به نوزادان در یتیم‌خانه‌ای یهودی در شهر نیویورک اجتناب کردند تا عوارض ناشی از کمبود ویتامین C را در آن‌ها شناسایی کنند. در سال 1937، زمانی که جوزف استاکس از دپارتمان کودکان دانشگاه پزشکی پنسیلوانیا به‌دنبال تحلیل اثرات واکسیناسیون انسانی با ویروس فعال آنفولانزای انسانی بود، از کسانی که به‌شدت ناتوان بودند و در دو آسایشگاه ایالتی ساکن بودند، استفاده کرد. مثال‌های دیگری نیز از محققینی که از زندانیان به‌عنوان آزمودنی استفاده کرده بودند، وجود دارد. برای مثال در سال 1914، جوزف گلدواتر و ویلر -از خدمات سلامت عمومی آمریکا (PHS)- آزمایش‌هایی را برای فهم علل پلاگرا روی محکومین در زندان می‌سی‌سی‌پی انجام داد.
یکی از معدود محققینی که خود را متعهد به اخلاق در پژوهش کرده بود، هیدیو نوگوچی از مؤسسۀ تحقیقات پزشکی راکفلر بود (1926-1876). او به‌دنبال تحقیق روی این موضوع بود که مادۀ مؤثره‌ای که از عامل سفلیس جدا کرده و آن را Luetin نامیده بود، می‌تواند برای تشخیص سفلیس استفاده شود یا خیر؟ او با همکاری پانزده تن از پزشکان نیویورک، از چهارصد آزمودنی استفاده کرد که بیشتر آنان در بیمارستان‌های روانی، یتیم‌خانه‌ها و بیمارستان‌های عمومی بستری بودند. قبل از تجویز مادۀ Luetin به آنان، نوگوچی و برخی از همکارانش مادۀ مؤثره را ابتدا به خودشان تزریق کردند و مطمئن شدند اثرات بیماری‌زا ندارد. البته نه ایشان و نه هیچ یک از همکاران، زمان انجام آزمایش بر روی آزمودنی‌ها، نه آن‌ها را آگاه کردند و نه از آن‌ها اجازه گرفتند. کار نوگوچی مورد انتقاد شفاهی مخالفان تحقیقات انسانی و تشریح موجود زنده در آن سال‌ها قرار گرفت؛ آنان بر این باور بودند که عدم احترام به رفاه حیوانات به‌طور اجتناب‌ناپذیری به بسط بی‌احترامی به رفاه انسان‌ها ختم خواهد شد. یکی از آنان گفته است: «آیا با مردم بی‌پناه بیمارستان‌ها و یتیم‌خانه‌های ما باید به نحوی رفتار شود که انگار آنان مواد آزمایشگاهی‌اند و بی‌اعتنا به سن و رضایت آنان باشیم؟» علی‌رغم مخالفت آنان، آزمایش‌هایی نظیر آنچه نوگوچی انجام داد، به تعقیب کیفری یا اصلاح در قانون‌گذاری و یا ایجاد کدهای حرفه‌ای رسمی ختم نشد. دلواپسی حرفه‌مندان و عموم مردم این موضوع نبود و شاید دلیلش این بود که هنوز این بی‌اخلاقی‌ها خیلی شایع نبود و عمدتاً فقط جمعیت محروم، مبتلا به این گرفتاری بودند.
پژوهش در جنگ
بزرگ‌ترین حادثه در تغییر رفتار آزمایش‌های انسانی، در ایالات متحدۀ آمریکا در جنگ جهانی دوم بود. بین سال‌های 1941 تا 1945 میلادی، تمام جنبه‌های پژوهش آمریکایی با آزمودنی‌های انسانی به‌طور عملی تغییر یافت. آنچه زمانی به‌صورت تلاش‌های مقطعی و فاقد عمومیت، توسط پزشکان به‌صورت منفرد انجام می‌شد، به‌یکباره تبدیل به مشارکت‌های تیمی کاملاً هماهنگ و گسترده شد و به‌صورت سرمایه گذاری کاملاً فدرالی در آمد. در همان زمان، آزمایش‌های پزشکی که زمانی هدفشان نفع آزمودنی‌های تحقیق بود، غالباً با آزمایش‌هایی که هدفشان نفع دیگران، به‌ویژه سربازانی که به بیماری آسیب‌پذیرتر بودند، جایگزین شده بود. به‌علاوه، محققین و آزمودنی‌ها نسبت به هم کاملاً غریبه بودند و هیچ حس مشترکی در هدف و نتیجه نداشتند.
در تابستان 1941، فرانکلین روزولت دفتر توسعه و تحقیقات ملی (OSRD) را راه‌اندازی کرد تا بر کار دو کمیته که به‌طور موازی کار می‌کردند، رسیدگی کند. یکی از آن‌ها کمیته‌ای بود که اختصاصاً به موضوع تحقیقات اسلحه می‌پرداخت و دیگری کمیته‌ای بود که به تحقیقات پزشکی (CMR) در خصوص مشکلات سلامت و تهدید اثربخشی رزمی سربازان آمریکایی رسیدگی می‌کرد. بدین‌نحو چنانچه یکی از مشارکت‌کنندگان بیان می‌کند: «آزمایش جدیدی در پزشکی آمریکا برای تحقیقات پزشکی هماهنگ و طراحی شده است که قبل از آن در چنین مقیاسی آزمایش نشده بود.» طی روند جنگ جهانی دوم، CMR حدود ششصد پروپوزال تحقیقاتی را توصیه کرد که بسیاری از آنان درگیر مسئلۀ آزمودنی‌های انسانی بودند. این پروپوزال‌ها به OSRD برای سرمایه‌گذاری ارجاع شد و OSRD در عوض با محققین تقریباً در 135 دانشگاه، بیمارستان، مؤسسات تحقیقاتی و شرکت‌های صنعتی قرارداد بست. پیشرفت تلاش CMR موجب ایجاد دو جلد کتاب خلاصه شده با تیتر «پیشرفت‌های پزشکی ارتش» شد. ظاهراً در این پروژه‌ها، CMR حدود بیستوپنج میلیون دلار هزینه کرده بود. در دوران پس از جنگ، این تحقیقات تحت حمایت مؤسسۀ ملی سلامت (NIH) به کار خود ادامه داد.
فوریت‌ها و مسئلۀ رضایت
دلواپسی‌های عمدۀ CMR، اسهال خونی، آنفولانزا، مالاریا، بیماری‌های مقاربتی و صدمات فیزیکی (شامل محرومیت از خواب و ظهور سردمزاجی) بود. یافتن درمان‌های مؤثر، نیازمند مهارت، شانس و کارآزمایی‌های متعددی با آزمودنی‌های انسانی بود و CMR با پشتکاری فوق‌العاده بر این تلاش‌ها نظارت می‌کرد. برای مثال، اسهال خونی تحت آلودگی و محرومیت شرایط میدان نبرد، همه‌گیر می‌شد و هیچ دارو یا آنتی‌دوت مؤثری وجود نداشت. با حمایت CMR، محققین پژوهش‌های آزمایشگاهی را انجام دادند و سپس جایگاهی را برای تست درمان‌هایشان مشخص کردند و به‌سمت سازمان‌های متولی رفتند که اسهال خونی در آنجا شایع بود. در میان مهم‌ترین آزمودنی‌ها برای پژوهش اسهال خونی، سربازان اوهایو و ملوانان مقیم در آسایشگاه‌های زنیا در اوهایو، همچنین مؤسسه‌های نگهداری ناتوانان در دیکسون در ایالت ایلینُوی و مجتمع ایالتی نیوجرسی برای نگهداری افراد سبک‌مغز وجود داشتند. ساکنین آسایشگاه‌های ذکرشده با واکسن‌های آزمایشی یا داروهای احتمالیِ درمانی تست شدند. برخی از آنان درجه‌ای از حفاظت در مقابل باکتری را نشان دادند، البته با نشانه‌های تب و گلودرد که بالطبع برای استفادۀ عمومی بسیار سمی تلقی می‌شد. احتمالاً بزرگ‌ترین مشکل آمریکا پس از پرل هاربر (Pearl Harbor) که سریع برای آنان پیش آمد، بحث مالاریا بود. می‌گفتند مالاریا دشمنی است خطرناک‌تر از ژاپنی‌ها. نه‌تنها این بیماری ناتوان‌کننده و کشنده بود، بلکه ژاپنی‌ها هم تأمین کینین را کنترل کرده بودند که مهم‌ترین آنتی‌دوتِ شناخته‌شدۀ آن روز بود. ازآنجایی که مالاریا به‌راحتی در ایالات متحدۀ آمریکا یافت نمی‌شد، محققین تصمیم گرفتند که ساکنین بیمارستان‌های روانی و زندانیان ایالت ایلینوی را آلوده کنند. یک واحد کلینیکی شش‌تخته در بیمارستان ایالتی در مانتنو ایلینوی آماده شد و آزمودنی‌ها، بیماران عقب‌افتاده و روان‌پریش بودند که عمداً با هدف آلودگی با مالاریا از طریق انتقال خون، آلوده شدند و پس‌ازآن مورد درمان با روش‌های ضدمالاریا قرار گرفتند. در همان زمان با همکاری نمایندۀ کمیسیون تأدیب ایلینوی و سرپرست زندان Joliet، یکی از طبقات بیمارستان زندان به دانشگاه شیکاگو واگذار شد تا تحقیقات مالاریا را انجام دهد و تقریباً پانصد داوطلب زندانی به‌عنوان آزمودنی انتخاب شدند. اینکه آیا این زندانیان واقعاً قادر به دادن رضایت صحیح بودند یا خیر، در گزارش محققین CMR یا مسئولین زندان ذکر نشده است. تقریباً در تمام رویدادهای گزارش‌شده، جراید در حال تبریک‌گویی بودند و مشارکت زندانیان را در ایجاد تلاش‌هایشان در حین جنگ می‌ستودند.
در روشی مشابه CMR، تیم‌هایی را که ترکیبات آنتی‌آنفولانزا روی ساکنین آسایشگاه‌های ایالتی را تست کرده بودند، حمایت نمود. این ساکنین عمدتاً افراد به‌شدت ناتوان پن‌هوست پنسیلوانیا و بیماران ذهنی بیمارستان ایالتی میشیگان بودند. آن‌ها واکسن را به این افراد تزریق کردند و پس از سه تا شش ماه، آنان را با ویروس آنفولانزا آلوده نمودند. زمانی که مشخص شد تعداد کمی از ترکیبات تزریق‌شده تأمین حفاظت از بیماران را می‌کند، ارتش آمریکا این واکسن را بر روی ثبت‌نام‌کنندگان در برنامۀ آموزش تخصص‌یافتۀ ارتش در هشت دانشگاه و در یک واحد نهمی که متشکل از پنج کالج دندانپزشکی و پزشکی نیویورک بود، تست کرد.
به‌خاطر اینکه اولین استفادۀ وسیع از آزمودنی‌های انسانی در پژوهش پزشکی برای اهداف غیردرمانی تحت شرایط زمان جنگ اتفاق افتاد، لذا توجه به مقولۀ رضایت مطرح نشد و فقط ضرورت فراخوان ارتش و تبعیت از دستورات فرماندهان مطرح بود و محققین پزشکی ابایی از استفاده از افراد فاقد صلاحیت به‌عنوان آزمودنی نداشتند. بخشی از ماشین جنگی، سربازان را به خدمت‌وظیفه احضار می‌کردند و بخش دیگر عده‌ای را به‌عنوان آزمودنی به کار می‌گرفتند و در واقع، اصل واحدی برای هر دو به کار می‌رفت. به‌این‌ترتیب، پیامدگراییِ توسعه‌یافتۀ زمان جنگ، بیش‌ازپیش تعارض خود را با اخلاق وظیفه‌‌گرا آشکار می‌کرد. «بیشترین خیر برای بیشترین افراد» کارآمدترین اصل رقیب برای موجه‌سازی فرستادن افراد برای قربانی شدن بود؛ زیرا با این کار احتمال زنده ماندن سایرین بیشتر می‌شد. همین اصل در به‌کارگیری افراد شدیداً ناتوان و بیماران روانی نیز در پژوهش انسانی کاربرد داشت.
پژوهش انسانی و مبارزه در مقابل بیماری
در دو دهۀ بیست و سی قرن بیستم میلادی، توسعه‌ای غیرعادی در آزمایش‌های پزشکی بر روی آزمودنی‌های انسانی شکل گرفت. پس از جنگ، بسیاری از محققین همان شیوۀ قبل از جنگ را در پژوهش‌های خود ادامه دادند. این زمان را به زمان جنگ سرد و جنگ علیه بیماری می‌شناسیم. توجیهات فایده‌گرایی که تحت شرایط جنگ و سربازگیری اجباری، رشد قابل‌توجهی کرده بود، هنوز پایدار بود؛ که طبعاً مخالف و در مقابل آموزه‌هایی نظیر رضایت و مشارکت اختیاری در پژوهش قلمداد می‌شد.
توسعۀ سازمانی
قدرت پیش‌رو در جریان پژوهش پس از جنگ جهانی دوم در آمریکا به NIH ختم می‌شد. این سازمان در سال 1930 به‌عنوان یک سازمان منتج از آزمایشگاه تحقیقاتی PHS شکل گرفت. NIH رشد قابل‌توجهی را به‌عنوان عامل جایگزین کمیتۀ تحقیقات پزشکی به دست آورد؛ به‌طوری‌که بودجۀ مصوب آن در سال 1945، هفتصد هزار دلار بود. تا 1995 این عدد به سی‌وشش میلیون دلار رسید و تا 1970، این عدد بالغ بر یک‌ونیم میلیارد دلار شد. این مبلغ به این سازمان اجازه داد تا یازده‌هزار طرح پژوهشی را تحت پوشش بگیرد که این مقدار فقط یک‌سوم آزمایش‌هایی بود که لازم بود از آزمودنی‌های انسانی بهره گیرند. با توجه به توسعۀ بودجۀ یادشده، این سازمان علاوه‌بر برنامۀ پژوهش داخلی در مرکز کلینیکی خودش، پژوهش‌هایی را توانست در خارج از کشور آمریکا انجام دهد و محققین خارجی را نیز تحت پوشش حمایت‌های مالی خود قرار دهد.
مرکز کلینیکی به آزمودنی‌های خود این تضمین را می‌داد که نیک‌زیستی آنان در درجۀ اول اهمیت است. «رفاه بیمار بر هر ملاحظۀ دیگری ارجحیت دارد.» در سال 1945، یک کمیتۀ پژوهشی بالینی، اصولی را تأسیس نمود و با آن اصول به حل مشکلاتی پرداخت که ممکن بود در پژوهش با داوطلبان سالم و نرمال پیش آید. هنوز ارتباط میان محقق و آزمودنی دچار کاستی بود؛ چرا که این محققین بودند که تصمیم می‌گرفتند چه اطلاعاتی را در حالت لزوم در اختیار آزمودنی‌ها قرار دهند. به‌طور عموم، پژوهشگران اطلاعات زیادی را افشا نمی‌کردند، و از این واهمه داشتند که این امر سبب دلسرد شدن مشارکت‌کنندگان در پژوهش شود. هیچ سیاست‌گذاری رسمی هم که رویه‌های صحیحی را در کار محققین اعمال کند، وجود نداشت.
آسان‌گیری و حمایت‌ها سبب سرمایه‌گذاری‌های نوآورانه و بعضاً احساسی در امر پژوهش شد و نهایتاً به این باور ختم شد که آزمایشگاه می‌تواند پاسخ مناسب به هرگونه سؤال اسرارآمیز در خصوص بیماری را کشف کند. همین باور سبب شد که NIH به‌دنبال رویه‌های تعریف‌شده در پژوهش‌های خارج از کشور نیز باشد. تا سال 1965 برنامۀ خارجی تنها منبع مهم پژوهش دانشگاه‌ها و مدارک پزشکی بود. با برآورد خود NIH، حدود هزاروپانصد تا دوهزار پروژۀ تحقیقاتی که درگیر پروژۀ انسانی بودند، در حال انجام بود. در تحقیقاتی که با حمایت مالی NIH انجام می‌شد، هیچ مستندی در خصوص رفتار اخلاقی در آزمایش‌های انسانی ثبت نشد و دانشگاه‌ها نیز این شکاف را پر نکردند. در اوایل دهۀ شصت، فقط 9 دپارتمان از 52 دپارتمان پزشکی آمریکا یک رویۀ رسمی برای تأیید پژوهشی که آزمودنی انسانی در آن درگیر بود، داشتند و فقط 5 دپارتمان از این 9 دپارتمان، رویکرد خود را مطلوب می‌دانستند و یا نقشه‌ای برای سازمانی کردن آن رویه‌ها داشتند.
کد نورنبرگ
پس از نورنبرگ، توجه به اخلاق در پژوهش افزایش یافت. قساوت و بی‌رحمی‌های فراوانی توسط نازی‌ها در اردوگاه‌های جنگی اسرا صورت گرفت؛ من‌جمله:
- انداختن آزمودنی‌ها در آب‌های یخ‌زده به‌مدت طولانی به‌صورت شناور، جهت در معرض مرگ قرار دادن آزمودنی‌ها
- محرومیت از اکسیژن برای اندازه‌گیری تحمل و پایداری آزمودنی‌ها
- آلودگی عمدی آزمودنی‌ها با ارگانیسم‌های کشنده، به‌منظور مطالعه اثرات داروها و واکسن‌ها
پس‌ازاین بود که در آمریکا حساسیت بیشتری در خصوص تحقیق و پژوهشی که درگیر آزمودنی انسانی بود، به وجود آمد. البته در ژاپن نیز در زمان جنگ چنین اتفاقاتی در اردوگاه‌ها افتاد، ولی هیچ‌گاه مسئولین به محاکمه کشیده نشدند.
«کد نورنبرگ» در سال 1946 راهنمای پژوهش در آمریکا قرار گرفت. براساس این کد، «رضایت داوطلبانۀ آزمودنی حتماً ضروری است؛ این بدان معناست که آزمودنی باید ظرفیت قانونی دادن رضایت را داشته باشد». با اصل یادشده، ناتوانان ذهنی و کودکان، دیگر آزمودنی‌های مناسبی برای پژوهش نبودند. قبل از این مرحله، محققین آمریکایی اهمیتی به این اصل نمی‌دادند. همچنین بر اساس یکی دیگر از اصول نورنبرگ، «آزمودنی پژوهش باید در موقعیتی قرار داده شود که قادر به اعمال قدرت آزادانۀ انتخاب باشد». این مسئله نیز در خصوص زندانیان آمریکایی قبل از نورنبرگ اجرا نمی‌شد. در بند دیگری می‌گوید: «آزمودنی انسانی باید دانش و فهم کافی از عناصر موضوع تحقیق را داشته باشد تا تصمیم فکورانه‌ای اتخاذ نماید.» این بند نیز اعمال محققین آمریکایی را در استفاده از ناتوانان ذهنی زیر سؤال می‌برد.
ولی تحلیل واقعی در پژوهش‌ها در آمریکا در اوایل دهۀ هفتاد اتفاق افتاد و قبل از آن به‌جز در موارد معدودی، بندهای نورنبرگ نیز نتوانست نقش مهمی در اخلاق در پژوهش ایفا کند. قبل از این دهه، مقالات زیادی در خصوص اخلاق در پژوهش منتشر نشد که شاید دلیل آن اشتیاق جامعه برای فراموش کردن جنایات جنگی بود. در ذهن پژوهشگران، کدهای نورنبرگ ارتباطی به علم و پژوهش نداشت؛ بلکه بیشتر افشاکنندۀ جنایات جنگی بود و در نظر پزشکان آمریکایی، پزشکان درگیر پژوهش در زمان جنگ در آلمان، بیش از اینکه جنبۀ علمی و پزشکی‌شان پررنگ باشد، جنبۀ نوکری آدولف هیتلر در آنان مورد توجه سایرین بود.
از سال 1945 تا 1965، هم در آمریکا و هم در سازمان‌های پزشکی جهان دستورالعمل‌هایی تدوین شد که در حقیقت بسط کدهای اخلاقی نورنبرگ در پژوهش بود. بااین‌حال، اثرگذاری و مطالبات آن‌ها در آمریکا و اروپا چشمگیر نبود. انجمن پزشکی آمریکا مجموعه‌ای از کدهای پژوهشی را در خصوص رضایت داوطلبانۀ آزمودنی‌ها تنظیم کرد، ولی هیچ‌گاه به این امر اشاره‌ای نکرد که چه اطلاعاتی را محققین باید با آزمودنی‌ها به مشارکت بگذارند. همچنین در آن کدها در خصوص بیماران فاقد صلاحیت و چگونگی نظارت بر پژوهش‌ها، صحبتی نشده بود. گرچه پژوهشگران تا حدی با بیانیه‌هایی که اصول اخلاقی و موارد غیر قانونی را تعریف می‌کردند محدود می‌شدند، ولی به‌طورکلی، آنان در آزمایشگاه‌های خود هرآنچه اراده می‌کردند، انجام می‌دادند و فقط وجدان آن‌ها بود که می‌توانست مانعی در جهت جلوگیری از رفتارهای غیراخلاقی‌شان شود.
در سال 1964، انجمن پزشکی جهانی «بیانیۀ هلسینکی» را صادر و شروع به معرفی اصول عمومی در پژوهش‌های انسانی کرد. این بیانیه تابه‌حال چهار بار اصلاح شده است. بر اساس مدل نورنبرگ، هلسینکی نیز الزامات صلاحیت پژوهشگران و رضایت آزمودنی‌ها را بیان کرده است. در سال 75 مقرر شد که بازنگری در پژوهش توسط یک کمیتۀ مستقل صورت پذیرد.
اعتراضات به عدم کفایت اخلاقی
هنری بیچر، پروفسور بیهوشی در مدرسۀ پزشکی هاروارد، مقاله‌ای در سال 1966 در مجلۀ ژورنال پزشکی نیوانگلند منتشر کرد و در آن به بیست‌ودو مثال از پژوهشگرانی که سلامت یا حیات آزمودنی‌ها را به خطر انداخته بودند، اشاره کرد. وی در این مقاله تأکید نمود که در این پژوهش‌ها اطلاعات به آزمودنی‌ها داده نشده و اجازه‌ای از آن ها اخذ نشده است.
در یکی از موارد، محققین عمداً از تجویز پنی‌سیلین به کسانی که عفونت‌های استرپتوکوکال داشتند، خودداری کردند تا اقدامات جایگزین برای پیشگیری از عوارض را مطالعه کنند. آزمودنی‌ها کاملاً از اینکه بخشی از یک مطالعه و تحقیق علمی‌اند، ناآگاه بودند؛ چه رسد به امکان ابتلا به تب روماتیسمی که بیستوپنج نفرشان درگیر آن بودند! نتیجۀ بیچر از تحقیق خود این بود که: «رویه‌های سؤال‌برانگیز و غیراخلاقی، غیرشایع نیستند». گرچه وی برای مواردی که ذکر کرده بود، رفرنسی ارائه نکرد و اسامی پژوهشگران را نیز افشا ننمود، ولی به این نکته اشاره کرد که چنین اعمال غیراخلاقی در مدارس پزشکی معتبر، بیمارستان‌های دانشگاهی، بیمارستان‌های خصوصی، دپارتمان‌های دولتی ارتش، مؤسسات دولتی سلامت، بیمارستان‌های کهنۀ سربازان و صنعت صورت گرفته است.
دو مورد از مواردی که بیچر ذکر کرده بود، بیشتر سبب خشم مردم شد: یک مورد در خصوص پژوهشگرانی بود که واکسن هپاتیتی را که از سوش زنده تهیه شده بود، در معرض ساکنین یک آسایشگاه ایالتی در نیویورک به نام Willow Brook قرار داده بودند تا اتیولوژی بیماری را مطالعه و بر اساس آن واکسن موردنظر را تولید کنند. مورد دوم در خصوص پزشکانی بود که سلول‌های سرطانی زنده را به بیست‌ودو سالمند فرتوت که در بیمارستانی در بروکلین بستری بودند تزریق نمودند و در این مورد هیچ اطلاعاتی به آزمودنی‌ها ندادند. این بیمارستان متعلق به یهودیان بود. پزشکان قصد داشتند پاسخ‌های ایمنی بدن بیماران را در مقابل سلول‌های سرطانی مطالعه کنند.
پژوهش دیگری که خشم عمومی مردم آمریکا را به همراه داشت، مورد تاسکگی بود. در اوایل دهۀ هفتاد قرن بیستم، پژوهش PHS تاسکگی انجام شد. این پژوهش بر روی سیاه‌پوستان آمریکا در دهۀ سی با هدف درمان قطعی سفلیس شروع شده بود. چون در آن زمان، درمان این بیماری قطعی نبود و عوارض درمان‌های موجود زیاد بود، این پژوهش از لحاظ علمی قابل‌توجیه بود. زمان جنگ جهانی دوم دولت تصمیم گرفت که این افراد را به ارتش اعزام نکند، چون احتمال داشت در آنجا درمان شوند. فاجعه‌بارتر آنکه پس از کشف پنی‌سیلین در سال 1945، آنان از درمان به‌طور غیرارادی بازماندند.
پس از تأیید و تصویب بیانیه‌های مختلف، هنوز مشکلاتی در پذیرش و انجام دستورالعمل‌ها در مؤسسات تحقیقاتی دیده می‌شد. موردی از آلوده‌سازی عمومی مردم گواتمالا به سفلیس در بین سال‌های 1946 تا 1948، به‌منظور ارتقا در درمان بیماری گزارش شده است. این پروژه تحت حمایت PHS صورت گرفت و یادآور پژوهش تاسکگی است؛ گرچه به نظر می‌رسد نسبت به آنْ مداخله‌گرایانه‌تر نیز بوده است. محققین در مورد تاسکگی، روند سفلیس را در کسانی که قبلاً آلوده به میکروب شده بودند، دنبال می‌کردند و نهایتاً داروهای موثر بر بیماری را از آنان دریغ می‌داشتند؛ ولی در مورد گواتمالا، اشخاص را به‌صورت عمدی به میکروب سفلیس و سوزاک آلوده می‌کردند، سپس مشغول مطالعۀ روند بیماری می‌شدند و نهایتاً اقدام به درمان آن‌ها با پنی‌سیلین می‌کردند. در اینجا نیز مانند مورد تاسکگی، آزمودنی‌ها از ماهیت آزمایش بی‌خبر بودند. مدت‌ها زمان برد تا یک عذرخواهی رسمی از قربانیان تاسکگی به عمل آید. در مورد گواتمالا، اوباما مدت کوتاهی پس از افشای آن به‌صورت عمومی ولی تلفنی با رئیس جمهور گواتمالا صحبت کرد و از تمام کسانی که به‌صورت عمدی مبتلا به سفلیس و سوزاک شده بودند، عذرخواهی نمود.
طی دهه‌های 50 و 60 قرن بیستم میلادی، نه‌تنها پژوهشگران آزاد، بلکه مؤسسات دولتی نیز جریان پژوهش را به نحوی هدایت می‌کردند که غالباً به موضوع رضایت آزمودنی‌ها بی‌توجه باشند و بسیاری از آنان را در معرض خطر قرار می‌دادند. بسیاری از این طرح‌های پژوهشی، درگیر آزمایش کردن اشعه بر روی انسان بودند. بخشی از انگیزۀ آنان، فهم بهتری از فیزیولوژی انسانی بود؛ ولی مهم‌تر از آن، این آزمایش‌ها با هدف تقویت دفاع ملی به‌وسیلۀ آموزش در خصوص اثر احتمالی اشعه بر نیروهای رزمی صورت می‌گرفت. بر این اساس، زندانیان مرد در زندان ایالتی اورگان، آزمودنی‌های پژوهش‌هایی شدند که بیضه‌های آنان در معرض تابش اشعۀ ایکس قرار می‌گرفت تا اثرات آن بر تولید اسپرم بررسی شود. گرچه به زندانیان در خصوص برخی از خطرات اطلاع‌رسانی شده بود، ولی آنان آگاه نبودند که ممکن است این اشعه سبب سرطان شود. در موردی دیگر، بیماران لاعلاج در بیمارستان عمومی سین‌سیناتی، در پژوهشی که از سوی دپارتمان دفاع حمایت می‌شد، در معرض تابش اشعه به سراسر بدن قرار گرفتند. هدف از این پژوهش بیشتر از آنکه اندازه‌گیری اثرات اشعه در مقابل ایجاد سرطان باشد، آموزش در خصوص شناخت خطرات ناشی از در معرض اشعه قرار گرفتن کارکنان ارتش بود. طی این دوران سازمان اطلاعات مرکزی آمریکا پژوهشی بر روی آزمودنی‌های ناشناس انجام داد که هدف از آن بهبود روش‌های شست‌وشوی مغزی و بازجویی با استفاده از دارو و متدهای روان‌شناختی بود. در دهۀ هشتاد میلادی، بخش‌هایی از این گزارش انتشار یافت و تا سال 1994، تمام ابعاد کامل این پژوهش شناخته‌نشده باقی مانده بود.
تنظیمات آزمایش انسانی
مواردی که بیچر به آن‌ها اشاره کرد و طی دورۀ سال‌های 66 تا 73 قرن بیستم میلادی در جراید منتشر شد، سبب ایجاد تغییرات اساسی در سیاست‌گذاری‌ها توسط رهبران NIH و FDA شد. هر دو سازمان یادشده حساسیت خاصی به فشارهای پارلمان داشتند و از این نکته که انتقادات به رفتار پژوهشگران می‌تواند منجر به قطع کامل بودجۀ سازمانشان شود، هراس داشتند. همچنین آنان تشخیص داده بودند که پایه و اساس اخلاق سنتی پژوهش، بر این باور شکل گرفته بود که پژوهشگران همانند پزشکان هستند؛ بنابراین باید برای حفظ نیک‌زیستی آزمودنی‌هایشان اعتماد آنان را به‌دست آورند و این باور سنتی باید حفظ می‌شد. در مقابل، تعارض منافعی میان پژوهشگر و آزمودنی وجود داشت؛ اولی به‌دنبال دانش بود، و دومی به‌دنبال درمان یا نیک‌زیستی.
تحت فشار دولت‌ها و شناخت جدیدی که در این خصوص ایجاد شده بود، NIH و FDA رویه‌های خود را تغییر دادند. در واقع، اقتدار تمرکزیافته در این دو سازمان که به‌نوعی باهم تحت فرمان کنگره و مافوق جامعه پژوهشی بودند، فعالیت آن‌ها را برای تحمیل تنظیمات جدید تضمین نمود. به‌علاوه، این واقعیت می‌تواند این موضوع را نیز شرح دهد که چرا تنظیمات آزمایش انسانی ابتدا و به‌صورت گسترده در آمریکا و نه در سایر کشورهای توسعه‌یافته شروع شد.
سازمان‌های ملی سلامت
بر این اساس، در فوریۀ 1966 و سپس در شکل بازبینی‌شده در جولای 1966، NIH از طریق تشکیلات PHS، راهنمایی‌هایی را منتشر کرد که تمامی پژوهش‌های سرمایه‌گذاری‌شدۀ ایالتی را که درگیر آزمایش‌های انسانی بودند، پوشش می‌داد. دستور صادره در اول جولای 1966 مبنی بر تمرکززدایی دستگاه تنظیم مقررات مقرر نمود «مؤسسه‌ای که تسهیلات دریافت می‌کند، وظیفۀ اخذ و نگهداری ادلۀ مستند رضایت آگاهانۀ بیمار را دارد». همچنین حکم می‌کند که «بازنگری داوری محقق باید به‌وسیلۀ کمیتۀ همکاران سازمانی که مسقیماً با پروژه همکاری نداشته باشند، صورت پذیرد». نهایتاً در این دستورالعمل استانداردهایی که باید راهنمای کمیته باشند -البته به‌صورت کاملاً کلی- تعریف شد: «این بازنگری باید خودش به حقوق و رفاه افراد تأکید کند. همچنین روش‌های استفاده‌شده در اخذ رضایت آگاهانه و خطرات و منافع احتمالی پژوهش نیز باید مورد تأکید قرار گیرند.» با این شیوه و برای اولین بار، تصمیم‌گیری‌هایی که به‌صورت سنتی بر عهدۀ وجدان پزشکان بود، تحت نظارتی جامع قرار گرفت.
مجموعۀ جدید قوانین مصوب، نه به آن اندازه شدید بود که محققین از آن وحشت کنند، و نه به آن اندازه حمایتگر بود که مدافعین نظارت را خشنود سازد. مرکزیت این قواعد بر نظارت کمیتۀ بازنگری همتایان متمرکز بود که به هیئت بازنگری سازمانی (IRB) شناخته می‌شد. محققینی که در پژوهش شرکت نداشتند، از طریق IRB رویه‌های پژوهشگران را مورد تأیید قرار می‌دادند. با ایجاد هیئت‌های بازنگری سازمانی، یک پژوهشگر بالینیْ دیگر نمی‌توانست به‌صورت یک‌طرفه تصمیم بگیرد که آیا مداخلۀ طراحی‌شده اخلاقی است یا خیر؟ بلکه او باید پاسخگوی همکاران خود که تحت دستورالعمل‌های فدرال عمل می‌کردند، می‌بود. رویدادهایی که در سال 1966 و حول‌وحوش آن صورت پذیرفت، سبب شد آنچه را که نورنبرگ انجام نداده بود، انجام پذیرد. این رویدادها آزمایش‌های پزشکی را به قلمروی عمومی سوق داد و پیامدهای منفی واگذاری انحصاری تصمیمات در خصوص پژوهش را به پژوهشگران آشکار نمود.
عکس‌العمل NIH بیشتر بر توجه به فرایند بازنگری متمرکز بود، تا فرایند حفاظت از رضایت آگاهانه. اگرچه NIH اهمیت اصل رضایت را تشخیص داده بود، ولی امکان نهایی این رویه را در هاله‌ای از ابهام باقی گذاشت. به‌ظاهر به نظر می‌رسید دستیابی به رضایت آگاهانۀ واقعی توسط آزمودنی‌ها غیرممکن است؛ چرا که مردم عادی قادر به درک کامل خطرات و منافع ذاتی در یک پروتکل تحقیقاتی نیستند. در حقیقت، رهبری NIH قصد نداشت کاملاً از این مفهوم که پزشکان باید از بیماران حمایت کنند، اعراض کند و در عوض، آن را با یک تعهد تمام‌وکمال با این عقیده که بیماران می‌توانند یا باید از خود حفاظت کنند، جایگزین نماید. هدف، تضمین این نکته بود که به آزمودنی‌ها زیان نرسد، نه اینکه به آزمودنی‌ها هرگونه فرصت و انگیزه‌ای برای بیان خواسته‌هایشان داده شود.
سازمان غذا و دارو
در آمریکا سازمان غذا و دارو (FDA) نیز تحت فشار قرار گرفت تا با مسائلی که در خصوص آزمایش‌های انسانی در پژوهش بالینی ایجاد شده بود، دست‌وپنجه نرم کند. مقرر شد این سازمان یک ارزیابی شخصی که شامل تعهد به پژوهش علمی دقیق (مانند NIH) و حفاظت از مصرف‌کننده است، داشته باشد. همچنین اقدام به توسعۀ حق ویژه به مشتری -که در این بافتار، آزمودنی انسانی بود- در دستور کار قرار گرفت. این سازمان به‌جای تقلید از رویۀ NIH و تقویت بازنگری همتایان، به معنابخشی جدید فرایند رضایت و اهمیت و تأثیر آن پرداخت. تحت تأثیر احیای عکس‌العمل‌های ایجادشده دربارۀ مقالۀ بیچر، FDA در سی‌ام آگوست 1966، بیانیه‌ای دربارۀ سیاست‌گذاری استفاده از داروهای جدید پژوهشی بر انسان با مرکزیت دلواپسی‌های رضایت صادر کرد. تمایز میان پژوهش درمانی و غیردرمانی، براساس کدهای بین‌المللی گوناگونی نظیر بیانیۀ هلسینکی مورد توجه قرار گرفت و کلیۀ پژوهش‌های غیردرمانی تا اخذ رضایت از آزمودنی، غیرمجاز تلقی شد. زمانی که پژوهش بیماران تحت درمان را در بر می‌گرفت و اثرات درمانی بالقوه داشت، باید رضایت اخذ می‌شد؛ مگر در مواردی که FDA به آن‌ها برچسب «موارد استثنایی» زده بود. این موارد در جایی بود که رضایت امکان نداشت یا در راستای بهترین مصالح بیمار نبود. منظور از «عدم امکان» این بود که پزشک نمی‌توانست با بیمار ارتباط ایجاد کند (برای مثال، زمانی که بیمار در کما بود)، و «عدم همسویی با بهترین مصالح بیمار» زمانی به وقوع می‌پیوست که رضایت به‌صورتی خطرناک وضعیت بیماری بیماران را تحت تأثیر قرار می‌داد (مثال آن پزشکی بود که پس از تشخیص سرطان، نمی‌خواست اطلاعات را نزد بیمار آشکار کند).
علاوه‌براین، FDA برخلاف NIH، مفهوم رضایت را توضیح داد. رضایت دادن بدین معناست که شخص باید قدرت اعمال انتخاب و «توصیفی منصفانه» از رویۀ انتخاب‌شده را داشته باشد؛ این توصیف باید شامل فهم هدف و مدت زمان آزمایش، تمام دردسرها و خطرات منطقی قابل‌انتظار، چیستی یک کارآزمایی کنترل‌شده (و احتمال استفاده از دارونما) و تمام اشکال جایگزین درمانیِ در دسترسِ موجود، باشد.
تنظیمات FDA مرحلۀ جدیدی در موازنۀ قدرت میان پژوهشگر و آزمودنی را نمایان ساخت. پافشاری بی‌چون‌وچرا بر روی رضایت در خصوص تمام پژوهش‌های غیردرمانی، بسیاری از پژوهش‌های جنگ جهانی دوم را ممنوع اعلام کرده و بسیاری از موارد فهرست بیچر را کنار گذاشته بود. تعریف FDA از رضایت فراتر از شروط مبهم NIH بود و اهمیتی واقعی به رضایت می‌داد. مطمئناً هنوز موارد مسئله‌داری نظیر تبیین معیارهای شفاف میان پژوهش و درمان لاینحل باقی مانده بود.
پیچیدگی‌ها
انتشار مقالات مبنی بر سوءاستفاده در آزمایش‌های انسانی و این عقیده که تعارض منافع بنیادی میان پژوهشگر و آزمودنی وجود دارد، اثری بیش‌ازحد معمول بر حوزۀ خارج از علوم پزشکی داشت و فیلسوفان، حقوق‌دانان و اندیشمندان اجتماعی را به نگرانی عمیقی در خصوص مسائل اخلاقی در پزشکی ترغیب کرد. برای مثال در دانشگاه پرینستون، پائول رفری، پروفسور اخلاق مسیحیت، علاقه‌مند به موضوع آزمایش‌های انسانی شد. او اعلام کرد که مسائل اخلاقی در پزشکی به‌هیچ‌وجه مسائل فنی‌ای که فقط متخصص امر (که در اینجا پزشک است) دربارۀ آن اعمال عقیده کند، نیست و اولین مثالی که ایشان مطرح کرد، آزمایش‌های انسانی بود. او ابراز نگرانی کرد که اشتیاق بیش‌ازحد برای رسیدن به اطلاعات بیشتر آن‌قدر زیاد است که ممکن است پژوهشگران را به نقض حرمت انسان بکشاند. برای مقابله با این تهدید، رفری دو استراتژی عمومی را معرفی کرد: اولین استراتژی این بود که مسائل اخلاق پزشکی، موضوع مباحث عمومی شود. پزشکان، اندیشمندان و محققین دیگر نمی‌توانند فرض را بر این بگذارند که آنچه می‌تواند انجام شود لازم است که انجام شود، یا حتماً باید انجام شود. این سؤالات درحال‌حاضر کاملاً در میدان دید عموم است و دیگر فقط در قلمروی متخصصین علمی نیست. رفری در استراتژی دوم که ویژه‌تر بود این عقیده در خصوص رضایت را پذیرفت که رضایت در آزمایش انسانی باید نظامی از بازرسی‌ها و توازن را به همراه داشته و نیز دارای صلاحیت اجرایی باشد. «صلاحیت اجرایی» به این معناست که محدودیت‌های لازم و ضروری در اعمال قدرت باید به کار گرفته شوند. او چنین نوشت: «ظرفیت انسانی برای الحاق به مخاطرات در به اشتراک گذاشتن منافعش با دیگران در صورت یک ارتباط مبنی بر رضایت طرفین امکان‌پذیر است. تمایل طبیعی انسان در الحاق به مخاطرات حتی با یک دلیل خوب، رضایت را ضروری می‌سازد. هیچ انسانی به اندازۀ کافی خوب و برتر نیست تا روی دیگری بدون رضایتش آزمایش انجام دهد.»
کمیسیون‌های اخلاقی
کنگرۀ ایالات متحدۀ آمریکا خیلی زود به صفوف در حال رشدی که دلواپس آزمایش‌های انسانی و اخلاق پزشکی بودند، پیوست. در سال 1973، کمیسیون ملی ایالات متحده با هدف حفاظت از آزمودنی‌های انسانی در تحقیقات زیست‌پزشکی و رفتاری تشکیل شد. مسئول این کمیسیون باید به نماینده‌های فدرال، مقرراتی را توصیه می‌کردند که حفاظت از حقوق و رفاه آزمودنی‌های پژوهش را تضمین می‌نمود. ایده‌ای که پشت تأسیس این کمیسیون بود، ابتدا به‌واسطۀ آگاهی از قدرت وحشت‌آور فناوری‌های نوین پزشکی سرچشمه گرفت، اما مسیر طی‌شده در کنگره بیشتر تحت تأثیر سوءاستفاده‌های آشکارشده در آزمایش‌های انسانی به‌ویژه مطالعات سفلیس تاسکگی بود.
کمیسیون ملی برای حفاظت از آزمودنی‌های انسانی، از یازده عضو تشکیل شده بود که متشکل از نمایندگان آحاد جامعه و افرادی بود که در حیطۀ پزشکی، حقوق، اخلاق، الهیات، علوم زیست‌شناسی، علوم فیزیکی، علوم اجتماعی، فلسفه، علوم انسانی، ادارات اجرایی حوزۀ سلامت، دولت و امور عمومی کار می‌کردند. طویل بودن فهرست و همچنین این شرط که بیش از پنج عضو نمی‌توانستند جزو پژوهشگران باشند، نشان می‌داد چگونه کنگره تصمیم گرفته بود که آزمایش‌های انسانی باید تحت نظارت دقیق نفرات خارج از پژوهشگران باشد. سناتور ادوارد کندی که گزارش‌هایش منجر به ایجاد کمیسیون شد، مکرراً بر این نکته تأکید می‌کرد که سیاست‌گذاری در این حوزه نباید فقط از متخصصین پزشکی نشئت گیرد؛ بلکه باید اخلاق‌دانان، متألهین، فلاسفه و دیگر حوزه‌های مرتبط نیز در آن سهیم باشند. برنارد باربر، اندیشمند اجتماعی برجسته، به‌طور کاملاً صحیحی پیش‌بینی نمود که کمیسیون باید یک مسئلۀ بنیادین اخلاقی را از یک وضعیت قصور حرفه‌ای نسبی و رسوایی مطبوعاتیِ اتفاقی، به یک وضعیت پدیداری حرفه‌ای و عمومی و مشروعیتِ مداوم انتقال دهد. این کار برای تنظیمات مناسب حرفه‌مندان قدرتمند جامعۀ مدرن ضروری است و ما نیازمندیم تلفیقی از خودی‌ها و غیرخودی‌ها متشکل از حرفه‌مندان و شهروندان را ایجاد کنیم.
اگرچه کمیسیون ملی موقتی بود و توصیه (به بخش سلامت، آموزش و رفاه) بدون هرگونه اعمال قدرتی از طرف کمیسیون صورت می‌گرفت، ولی بیشترِ توصیه‌های آن تبدیل به قانون اجرایی و تنظیمی شد که به‌طور گسترده‌ای با نظارت بر آزمایش‌های انسانی گره خورده است. این کمیسیون بر نقش نظارت IRBها صحه می‌گذارد و به‌گونه‌ای موفق توصیه می‌کند که جمعیت آسیب‌پذیر در پژوهش، نظیر زندانیان، افراد ناتوان ذهنی و کودکان حفاظت شوند. از توصیه‌های این کمیسیون، تأسیس هیئت مشورتی اخلاق در دپارتمان سلامت، آموزش و رفاه (که بعداً به دپارتمان خدمات انسانی و سلامتی تغییر نام داد) بود که عهده‌دار رسیدگی به موارد مشکلی بودند که از این دپارتمان‌ها نشئت می‌گرفت. این هیئت در سال 1977 آغاز به کار کرد، ولی در سال 1980 برچیده شد. گرچه با کنار گذاشتن این هیئت، شکافی در برنامۀ کمیسیون جهت نظارت بر اخلاق پژوهش ایجاد شد، ولی بااین‌حال سازمان مسئول حفاظت از خطرات پژوهش در NIH، عهده‌دار این نظارت شد. نهایتاً در سال 1978، کمیسیون ملی «گزارش بلمونت» را منتشر کرد که در آن به اصول اخلاقی حاکم بر پژوهش به‌ویژه احترام به خودفرمانروایی، خیررسانی و عدالت تأکید نموده است. این گزارش نه‌تنها بر اخلاق در پژوهش، بلکه بر پیدایش نظم و ترتیب در اخلاق زیستی تأثیر به‌سزایی گذاشت.
- ویراستاران نگارشی:
